钟祥市中医院伦理委员会工作制度

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钟祥市中医院伦理委员会工作制度

时间:2019-11-21 来源:未知作者:未知点击: 0次

第一条伦理委员会依据国家食品药品监督管理总院“药物临床试验质量管理规范”（2003年），“医疗器械临床试验质量管理规范”（2016年），“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010年），国家中医药管理院“中医药临床研究伦理审查管理规范”（2010年）、“《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生计生委令2016年第11号）”等对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查，其目的是为保护受试者的权益和安全。

第二条钟祥市中医院依据我国GCP有关伦理委员会组成人员的规定，负责伦理委员会成员的筛选和/或招募，任免事项，并向药品监督管理部门备案。伦理委员会成员是兼职的。伦理委员会成员任期3年，可以连任。伦理委员会的组成和工作是相对独立的，不受任何参与试验者的影响。

第三条伦理委员会法定到会人数应超过伦理委员会组成人员的半数，并不少于5人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，以及不同性别的委员。只有参与审查的伦理委员会成员才有决定权。以投票方式作出决定。

第四条伦理委员会可以根据审查项目的专业，聘请或委任独立顾问，就所提议的研究方案向伦理委员会提供专门的意见。应规定独立顾问的授权范围。

第五条伦理委员会成员都必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育，并通过考核合格表明其达到了培训的要求和预期目标。湖北省中医院为伦理委员会成员的初始培训和继续教育创造条件。

第六条伦理委员会成员同意应要求公开他/她的完整姓名、职业和隶属关系；同意应要求公开其工作报酬和其他有关开支。

第七条伦理委员会成员应签署一项有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相关事宜的保密承诺。

第八条每次伦理审查前，伦理委员会成员或聘请的独立顾问均应声明是否存在与伦理审查有关的利益冲突，保证将任何可能有关的利益冲突向伦理委员会报告。

第九条伦理委员会根据工作需要，设办公室主任1名，秘书1名，办公地点在医务科。办公室主任负责培训、会议记录、年度工作总结以及经费管理等工作。秘书负责研究项目的受理、组织审查、会议日程安排、准备伦理审查批件/意见以及网页维护等工作。工作人员负责准备会议审查文件、送达审查材料、档案管理等工作。

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